商业头条网对于早产儿、牛奶蛋白过敏婴幼儿以及部分遗传代谢病患者而言，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）并非普通营养补充品，而是满足特殊营养需要的重要食品。近年来，随着法规标准体系不断完善，我国特医食品供给能力明显增强。截至目前，我国获批注册的特医食品共337款，其中国内78家企业304款、境外14家企业33款，产品已实现全品类覆盖。
数量增长的背后，行业竞争正在转向研发创新、质量控制和专业服务等综合能力的比拼。作为国产特医食品领域的先行者之一，圣桐特医早在2000年便启动相关布局，目前已形成低敏、早产、无乳糖、全营养和氨基酸代谢障碍配方等产品布局。其二十余年的探索，也为观察国产特医企业的专业化发展提供了一个样本。
国产特医食品先行者，与产业共同成长
20世纪90年代末，我国普通婴幼儿配方奶粉市场已初具规模，但面向特殊营养需求婴幼儿的产品仍较为有限。当时，国内尚未形成特医食品法规标准和注册管理体系，部分家庭只能通过进口或跨境渠道寻找产品。
“在普通婴幼儿配方奶粉逐渐成熟以后，我们注意到，一些孩子不能按照常规方式喂养，他们的需求还没有得到充分满足。”圣元集团董事长张亮说。
2000年前后，圣元开始组织团队开展市场调研和产品研究，并与韩国、美国、法国等国家的专业团队接触，学习相关配方、工艺和生产经验。张亮回忆，团队当时曾在国内多地开展母乳及营养状况调查，为产品开发积累基础数据。
早期研发负责人闫永刚先后赴海外工厂考察，了解基础研发、应用研发、原辅料研究及产品评价等环节，并对成熟产品的配方结构、营养指标和潜在风险进行分析。这种探索并非简单照搬海外产品，而是将国际经验与中国人群的营养需求和实际使用场景相结合。
考虑到特殊人群的耐受能力和产品安全性，企业最初从早产、无乳糖等需求较为明确的品类入手。2005年，企业成立特医食品专业事业部，相关产品陆续推向市场，并逐步探索本土生产。
此后，我国特医食品制度建设持续推进：2010年，《特殊医学用途婴儿配方食品通则》发布；2013年，《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》发布；2015年修订的《食品安全法》明确对特医食品实行注册管理。企业的早期探索由此逐步进入有标准可循、有规则可依的发展阶段。
2019年，圣桐特医独立运营，发展重心进一步转向自主研发、注册转化和专业化运营。自2000年启动相关布局以来，企业已在这一领域持续探索26年。较早的布局和二十余年的持续投入，为其在研发、生产和专业化运营等方面积累了较为系统的经验。
深耕特殊营养需求，产品扩容考验研发“内功”
特医食品的“特”，在于针对特定人群的营养需求进行配方设计。同样是婴幼儿，早产、低出生体重、牛奶蛋白过敏和氨基酸代谢障碍等不同人群，对配方营养素的要求并不相同；年龄增长、疾病状态和消化吸收能力的变化，又会带来新的产品需求。
目前，圣桐特医相关产品已由早期的一两款拓展至低敏、早产、无乳糖、全营养和代谢障碍五大系列，名下已有8款特医食品取得注册证书。其产品开发大致经历了国际合作引入经验、依据国内标准进行国产化转化、自主开发配方并开展注册申报三个阶段。
2025年，圣桐特医三款产品取得注册进展。其中，稚爱启瑞特殊医学用途全营养配方食品面向1至10岁儿童；特爱本佳、特爱丙佳两款特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品，分别面向苯丙酮尿症以及甲基丙二酸血症单纯型、丙酸血症婴儿，进一步补充了国产特医食品在相关细分领域的供给。
“衡量特医企业的创新能力，不能只看注册证书的数量，也要看产品是否回应了不同人群尚未得到满足的需求。”圣桐特医研发总监徐庆利说。
细分需求也意味着更高的研发门槛。张亮介绍，一款婴儿特医食品在研发、验证和注册等环节的前期投入可能达到数千万元，而目标人群规模往往有限，需要企业具备承受长期投入的能力。
目前，圣桐特医研发团队70%以上具有硕士及以上学历，平均相关研发经历超过10年，研发流程覆盖需求分析、配方设计、验证评价、工艺转化和注册申报。徐庆利表示，“守正”是确保每一项设计都有依据、每一个配方经过验证；“创新”则是把有限的研发资源投向真正存在供给缺口的领域。
厚植体系实力，让国产供给惠及更多人群
对于特医食品而言，配方获批并不等于产品创新的全部完成。产品能否稳定生产、不同批次能否保持一致、共线生产如何控制成分残留、上市后能否提供规范使用指导，都考验着企业的体系实力。
以无乳糖产品为例，徐庆利介绍，如果同一生产线前序生产的产品含有乳糖，转换生产前就需要严格清场，识别难清洁部位，开展取样和残留检测，并对全过程进行记录。看似只是控制一种成分，背后连接的却是生产排程、设备清洁、检验检测和质量追溯等多个环节。
圣桐特医首席科学家李文军认为，自主创新不是单一环节的突破，而需要研发技术、生产工艺、质量控制、追溯体系和专业服务协同推进。特医食品的国产化也不能仅仅理解为在国内生产，更重要的是形成覆盖产品全生命周期的完整体系。
圣桐特医提出，要让有需要的人群“买得到、买得起、用得对”。这意味着产品取得注册、实现量产只是基础，企业还需要与医疗、营养等专业力量形成有效衔接，推动产品规范使用，让研发成果真正转化为特殊人群可获得的营养支持。
面向未来，圣桐特医计划进一步完善0至1岁、1至10岁和10岁以上人群的产品布局，并关注成人全营养、老年营养以及肿瘤、糖尿病、肾病等人群的营养需求。李文军表示，未来5至8年，企业计划形成50余款产品的储备和布局。这一规划能否顺利落地，最终仍要接受研发证据、生产能力、质量体系和临床价值的共同检验。
我国特医食品产业已经进入提质扩容的重要阶段。圣桐特医的探索表明，国产品牌真正需要构筑的，并不是某一款产品的短期优势，而是持续识别需求、完成研发转化、保证稳定供应并服务规范应用的系统能力。
特医食品连接着食品产业与临床营养，也直接关系特殊人群的生活质量。国产化的意义，不应止于用国产产品替代进口产品，更在于面对不同年龄、不同疾病和不同营养状况的人群时，能够持续提供安全、科学、稳定且可及的本土解决方案。谁能在专业能力和长期价值上扎得更深，谁才能真正走得更远。
来源：新华网
